注册一个医疗器械公司需要哪些前置手续?

如果一类，无需任何许可，可以直接卖。

如果二类，根据根据2014年新的法规，你需要去当地药监局办理二类备案表。具体办理这个备案需要什么条件，每个省份是不一样的。都有自己的政策。有的要求100平的写字楼，但上海只要求30平办公和15平仓库，全国最低。这种政策会变的，请你自己咨询当地药监局。

如果三类，你需要办理《医疗器械经营许可证》。和二类一样，你也需要同时具备场地、人员、材料三方面的要求才可以。具体要求也是去问当地药监局

注册一个医疗器械公司需要的资料和条件：

　　申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局。
　　
　　医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网：
　　
　　查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。
　　
　　第一步注册医疗器械公司查名所需材料：
　　
　　1.名称预先核准申请书；
　　
　　2.投资人身份证明；
　　
　　3.注册资金、出资比例、经营范围；
　　
　　第二步医疗器械经营企业许可证申请
　　
　　（一）《受理通知书》所需材料：
　　
　　（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
　　
　　（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
　　
　　（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
　　
　　（4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　
　　（5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件；
　　
　　（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
　　
　　（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
　　
　　（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；
　　
　　（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
　　
　　（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。
　　
　　（11）其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求：
　　
　　（二）《医疗器械经营企业许可证》
　　
　　（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
　　
　　（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
　　
　　第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网：
　　
　　1、企业名称预先核准通知书；
　　
　　3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；
　　
　　4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；
　　
　　5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；
　　
　　6、董事会决议（全体董事签名）；
　　
　　7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；
　　
　　8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
　　
　　（1 ）任命书（国有独资）；
　　
　　（2 ）委派书（委派单位盖章）；
　　
　　（3 ）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；
　　
　　（4 ）公司董事、监事、经理身份证复印件；
　　
　　9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；
　　
　　10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；
　　
　　11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；
　　
　　12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；
　　
　　13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
　　
　　第四步机构代码所需材料：
　　
　　1、营业执照正副本（原件、复印件）；
　　
　　2、法人代表身份证明。

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坐标：苏州
注册一个医疗器械公司需要手续如下：
1、企业负责人应具有高中以上文化程度。

2、质量管理人员应当具有相关***大专以上学历或中级（含）以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学***大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（助听器验配师）***技术人员。

3、经营产品相关的技术标准。

4、经营场所面积要求：（1）医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米；（2）医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节；（3）角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，其中验光室（区）视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件；（4）助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室（区）、测听室（区）和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件。

5、建立管理制度：（1）企业各部门、组织和人员的职责权限制度；（2）质量安全管理责任追究制度；（3）首营企业资质审核管理制度；（4）首营品种资质审核管理制度；（5）产品购进及质量验收管理制度；（6）产品养护和储存管理制度；

（7）产品陈列管理制度；（8）效期产品管理制度；（9）不合格产品管理制度；（10）质量跟踪及不良事件报告制度；（11）产品售后服务及投诉处理制度；（12）问题产品协助召回制度；（13）仪器、设备、计量器具管理制度；（14）营业员管理制度；（15）计算机信息化管理制度；（16）销售管理制度；（17）文件、资料、记录、档案、票据管理制度；（18）职工培训及健康管理制度；（19）制度执行情况自查制度。***、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

要注册几类的