求救！新办二类医疗器械备案的一些具体要求

以下信息是在你所在市药监局网站上找到的 你可以看看 或者直接电话咨询食药监局器械处

办理对象

企业

办理条件

1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求；
2、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相关要求；
3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》相关要求。

所需材料

1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份
2 .《营业执照》副本原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）
企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和 1 份复印件
3 . “广东省医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名
4. 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），该租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）和场地的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件）。
5 . 经营场所、仓库布局平面图（须标明实际尺寸）
6. 拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。（经营B类产品的企业，需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件）
7 . 技术人员一览表及学历、职称证书复印件
8. 经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）相关要求）
9 . 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份
10 . 仓储设施设备目录
11 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
12 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份
13 . 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供以下材料：
14 . 拟定主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）； 《主管检验师履历表》
15. 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等）

窗口办理流程

申办人到广州市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料 —— 受理 —— 广州市食品药品监管局医疗器械监管处审核材料 —— 广州市食品药品监督管理局行政审批 —— 广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取审批结果。

网上办理流程

无

办理时限

自受理之日起，核发审批在30个工作日内作出行政许可决定。依法检验、检测、技术审查（需进行现场审查）、补正材料等所需时间不计算在审批时限内。自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。

办事窗口

广州市食品药品监督管理局对外办公中心
工作时间：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00
地 址：广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼310、311。
联系电话：38920441 38920444
交通指引：地铁：3号、5号线珠江新城站B1出口 公交：40路、407路政务中心站

收费标准

不收费

常见问题解答

办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》
3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
4、《广州市商事登记制度改革实施办法》（试行）

备注

备注1：经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；
备注2：《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
　　 A、“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
　　 B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
　　 C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
备注3：法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
备注4：房产证明、房屋租赁证明（场地要提供产权证明）应有效；
备注5：企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
备注6：企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要内容按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）相关要求。
备注7：申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
备注8：凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
备注9：申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
备注10：自2013年4月1日起，广州市局受理窗口负责本市辖区内医疗器械（含体外诊断试剂）经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理；
备注11：医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。
备注12：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
备注13：按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营企业许可证》。