批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);
(四)需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏
车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;
(五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。
现场重点检查库房及其冷藏 、 冷冻贮存 、 运输设施设备配备是否符合上述
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需要冷藏的应该是试剂这一类的比较多吧,其他的橡胶类只是需要阴冷库和常温库就行
各类诊断试剂及其定标物均要低温存储。
需要冷库储存的医疗器械主要包括以下几类:
首先,是那些需要在特定低温环境下存储以保证其稳定性和有效性的医疗器械。例如,核磁共振设备和超声波诊断仪等高端医疗设备,由于其内部包括精密零部件,需要在稳定的低温环境下存储和运输,以避免湿度、震动等因素对器械内部的零部件造成损害。
其次,一些用于人体直接或间接预防、诊断、治疗疾病的医疗器械,例如一些疫苗、血液制品等,也需要在特定的温度范围内储存,以确保其质量和有效性。这些医疗器械的存放时间往往较长,因此需要冷库进行保鲜和防腐。
另外,一些高风险医疗器械,如手术器械和心电图机等,也需要冷库储存。这些器械的冷库温度需要维持在较低水平,以确保存放器械的安全性能。
此外,还有一些生物样品、干细胞、血浆、骨髓等,以及胎盘、精液等生殖细胞,也需要通过冷链储存以保持其活性和质量。
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