若不属于免临床的范围,则必需按新发布的临床评价指导原则的要求进行临床试验. 所提交的资料也到时也就是你所说的临床试验方案和试验报告.只不过需要注意的是,临床必须在有相关资质的医院进行,相关临床方案必须得到批准.
