特殊过程的确认及控制要求包括哪些内容

2025-03-06 21:51:34

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回答1：

1、特殊过程的控制依据ISO:13485的要求,必须进行确认;
2、确认的要求参见7.5.2条款。应至少包括其确认的准则、设备、人员、确认的方法和程序以及确认记录和再确认的安排；
3、通过试运行后，形成生产过程的作业指导书，其作业指导书的控制参数的依据就是确认参数的结果。
在生产过程中，就按作业指导书规定的方法实施。如在金标制备过程中的金标制备的作业指导书中：对金标的用量、还原剂的用量、搅拌的时间、环境温度、配液的PH值等参数应按确认的参数结果进行控制。换句话说，按确认的参数结果执行就行了，并形成必要的生产记录。
另：如果随着人、机、料、法、环等因素的改变，应进行再确认。