请问第一类医疗器械是否需要做生物学评价实验？

2025-04-07 20:52:21

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回答1：

不用，
根据《医疗器械监督管理条例》[第五条规定：国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
只要满足下列条件，不用再做生物评价试验
3一类医疗器械注册证审批编辑依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国医疗器械注册管理办法》[1]
申报材料：
1.医疗器械生产企业资格证明；
2.注册产品标准及编制说明；
3.产品性能自测报告;
4.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）说明；
5.产品使用说明书；
6.所提交材料真实性的自我保护声明
办理程序：
1.具备生产资格的企业提出产品注册申请；
2.提交企业申报全套注册材料；
3.窗口受理；
4.提出审核意见；
5.窗口负责人签字；
6.审签；
7.核发产品注册证。