当然需要注册的。生产厂家还需要有医疗器械生产场所的体系认证,一般你多一个新类型的产品的话,生产体系认证要重新核查的。医疗器械的话有自己的临床,跟药物的不一样。必需要到国家认可有临床试验资格的部分医院去完成,国家食品药品监督管理局的网上应该有一个关于临床的文的。
首先你要去专门机构进行产品检测。拿到合格的检测报告了以后,你可以进行生产地的体系核查和临床试验。然后等你这些资料啥的都备齐,可交到药监局去技术审评,通过审评之后就能拿到上市的注册证了
医疗器械不允许进行个人的销售和市场上流通,注册一个公司,申请生产许可证,取得产品注册证后才能进行市场上的流通,你说的临床只是注册事宜中的一项,事情很多,希望你了解下《医疗器械生产管理监督条例》,《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》 你可以进行生产地的体系核查和临床试验。然后等你这些资料啥的都备齐,可交到药监局去技术审评,通过审评之后就能拿到上市的注册证了 您可以登录 中国认证认可信息 网 - 专家专栏 ,咨询上面的专家,这些专家都具有各行各业的丰富经验,可以帮助到您。
医疗器械不允许进行个人的销售和市场上流通,注册一个公司,申请生产许可证,取得产品注册证后才能进行市场上的流通,你说的临床只是注册事宜中的一项,事情很多,希望你了解下《医疗器械生产管理监督条例》,《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》
您好,我是连云港佑源医药设备制造有限公司生产厂家!
想您已经说了大多都需要的!
补充!
1,申请注册登记证(药监局)
2,必须临床试验,并出具相关资格认定!
3,工商局盖章!
不可以,这是侵权。