医疗器械质量手册和程序文件目录清单

2025-04-05 16:21:34
推荐回答(2个)
回答1:

程序文件清单。质量手册没有清单的。
其他公司的清单你也没用的,要根据你们企业实际情况制定的。
你需要找咨询公司做体系辅导。

回答2:

医疗器械工厂或经营公司体系所需的质量手册及程序文件,与该公司所涉及的产品是几类并无关系。
产品所影响的,只是公司的环境控制及工艺流程等方面。对于总体的体系框架而言,所有做医疗器械的以司都是差不多的。存在的差异,仅仅只不过是各自更适合于本公司的实际情况而已,但核心并没有不同。
你可以参考一些通用的医疗器械质量体系文件,然后依据本公司的实际情况加以修订。