Minitab工具应用在产品质量员工培训中的好处是什么？

一、Minitab应用在产品质量回顾中的数据类型

公司质量回顾分析收集的数据来源主要与药品生产质量有关，一般可分为离散型数据和连续型数据，而应用Minitab软件分析的主要为连续型数据，分析的目的是为了发现不良趋势，评价产品质量和生产工艺的稳定性。

二、方法与结果

以公司产品灌装生产时关键工艺指标“灌装装量”为例阐述应用Minitab软件进行质量分析评价。灌装时装量如果控制不稳定，不利于临床的准确用药，且无法保证药效，对于一些特殊疾病的临界用药，甚至可能危及生命。通过实施统计过程控制，用数据讲话替代以往仅凭最终检验自以为生产过程稳定的看法，更科学合理，可规避或应对质量风险，使决策与管理行为由“经验驱动”向“数据驱动”转变，以便做到更加客观地对药品生产过程的稳定性进行分析和评价。

1、收集数据

开始时，灌装生产装量检测方法采用的是传统的容量法，即用经过计量合格的移液枪直接抽取药液，然后目测其体积，收集某批灌装量数据，每10～15 min记录1次，装量控制标准（1.1±0.033）ml。

2、独立性分析

容量法装量检测数据应用Minitab软件“游程检验”的P值为0.056，大于0.05，说明检测数据具有独立性。

3、数据正态性检验

容量法装量检测数据应用Minitab软件“正态性检验”的P值从图1可知为0.417，大于0.05，即容量法装量检测数据为正态分布，下一步可以使用质量控制图进行过程稳定性分析。

4、过程稳定性分析评价

数据通过正态检验后，运用Minitab软件制作质量控制图，应用判异准则来判断异常，以便发现不良趋势；同时，通过计算能力指数可判断过程的稳定性，评价工艺控制水平，并可通过能力指数（Cp和Cpk）的比较，分析过程潜在的问题，也可以客观地反映工艺的加工能力。

5、判断标准

统计控制理论根据Cp大小，一般将其分为5级

三、统计过程控制分析

统计过程控制主要解决两个基本问题：首先判断过程运行状态是否稳定，主要利用质量控制图测定；其次判断过程能力是否充分，主要通过过程能力来分析。

1、制作质量控制图

应用Minitab软件制作“质量控制图”

2、过程能力分析

应用Minitab软件制作“过程能力分析六合一图”，当容量法装量检测数据正态概率图P值为0.417，大于0.05，数据呈正态分布；容量法装量检测数据的过程能力指标Cp为1.22，Cpk为1.15，当容量法检测过程能力较差时，表示技术管理能力勉强，灌装过程可能出现较多的不良，应尽可能分析出可能的原因，避免造成更大的损失，并采取措施提升其过程能力。 

3、原因分析及改进措施

影响产品装量的因素通常可以归结为人员、机器、物料、方法、环境几个方面。经过原因排查，在人员、机器、物料、环境稳定未发生变化的情况下，影响灌装机装量的因素主要取决于装量的检查方法，装量检测常见有容量法和重量法；我们本次装量检测采用的是传统的容量法，该方法存在着一些不足，如肉眼目测差异大；装量检测抽样过程易产生泡沫而影响检测结果；一次性移液器计量误差；抽取液体时易对洁净区环境造成污染。

四、改进装量检测方法后的结果分析 

1 收集数据

收集某批重量法灌装装量数据，每10～15 min记录1次，装量控制标准1.067～1.133 g5.2 独立性分析重量法装量用Minitab软件游程检验的P值为0.347，大于0.05，说明数据具有独立性。

2、结果分析

①利用箱线图分析数据分布规律

从箱线图可知，中位线在中间位置，表示灌装装量数据平稳可控，应继续维持。

②过程能力分析

从重量法装量的过程能力分析可知，重量法装量检测数据正态概率图P值为0.702，大于0.05，数据呈正态分布；重量法装量检测数据均值和标准差均在控制图上下限范围内，未发现超标数据，说明生产过程无异常，灌装量平稳可控；重量法装量检测的过程能力指标Cp为1.63，Cpk为1.50，表示技术管理能力很好，应继续维持。药品年度质量回顾是对药品质量的年度总结，合理应用Minitab软件用于质量回顾，能更及时准确地发现不良趋势。

本研究中容量法装量检测的数据虽然均在内控标准范围内，检验结果均合格，但应用Minitab软件统计分析发现已呈现不良趋势，且过程能力值较低（Cp=1.22，Cpk=1.15），并非理想状态；进行调查分析、改进后的重量法装量检测的数据过程能力值增加（Cp=1.63，Cpk=1.50）；同时，本研究也证明了仅靠最终检验是远远不够的，产品检验合格并不代表质量优异，只有对生产全过程进行监控，及时纠正并预防不良状态的再次发生，才能真正地保证产品质量。综上所述，Minitab软件在质量回顾中灌装量检测的应用是科学和有效的，分析结果可用于指导生产操作的，可以为优化生产工艺、提高生产效率提供参考。