食品GMP认证体系细部作业程序
一、 申请资格
申请食品GMP认证，应具备下列资格：
(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
(二)领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。
(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
(四)从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
(五)加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术委员会研议。
二、食品GMP认证作业流程图
三、认证作业说明
(一)受理申请及登录
1.申请食品GMP认证时，应检具下列文件，向推行委员会申请。
(1)食品GMP认证申请书(如附件十一)。
(2)公司执照或商号之营利事业登记证影本一份。
(3)工厂登记证影本一份。
2.其它下列文件，可径送认证执行机构办理资料审查作业。
(1)各种专门技术人员之学历证件与相关训练结业证书影本各一份。
(2)食品工厂GMP通则及申请认证产品有关专则所规定之各类标准书。
3.推行委员会秘书处于受理申请案件后，进行初步之资格确认。
4.资格审查通过后，移请推广宣导执行机构办理登录。
5.登录完成后，依产品类别转请认证执行机构办理资料审查。
(二)资料审查
1.认证执行机构应于申请案收文日起二星期内审查完毕，并将资料审查结果通知申请厂商，副本抄送推行委员会。
2.资料审查未通过者，认证执行机构应以书面通知申请厂商补正或驳回。
3.资料审查通过者，由认证执行机构报请推行委员会办理现场评核。
(三)现场评核
1.现场评核作业由推行委员会「食品GMP现场评核小组」执行，该小组由下列人员组成：
(1)共同领队：食品GMP认证体系推行委员会执行秘书 一人
(2)共同领队：食品GMP认证执行机构主管 一人
(3)评核委员：经济部工业局代表 一人
(4)评核委员：经济部标准检验局代表 一人
(5)评核委员：行政院卫生署食品卫生处代表 一人
(6)评核委员：行政院农业委员会农粮处代表 一人
(7)评核委员：食品GMP认证执行机构代表 一人
(8)评核委员：相关学者专家(视需要) 一至四人
2.执行方法：
(1)现场评核作业时间，原则上每厂安排一天。当天之午餐及休息时间由领队视实际情况决定。
(2)食品GMP认证之现场评核程序如下：
顺序
工作项目
预计时间
人 员
主 要 内 容
1
厂方致欢迎词
5分钟
工厂负责人
1.厂方代表致词
2.介绍工厂主要干部
2
评核小组致词
5分钟
领队
1.领队致词
2.介绍评核委员
3
工厂概况演示文稿
20分钟
工厂负责人
1.公司营运概况
2.工厂简介(含厂区环境)
3.工厂组织与人事
4
加工流程及
厂房配置演示文稿
20分钟
生产部门等
1.加工流程
2.厂房及机器设备配置
5
GMP实施
现况演示文稿
90分钟
工厂各部门
1.卫生管理制度
2.制造管理制度(含制程及品质管制工程图等)
3.品质管制制度(含异常处理、仪器校验、客诉处理、成品回收等)
4.食品GMP管理制度(含文件管制、合约管理、内部品质稽核制度、供货商评鉴与管理等)
5.仓储与运输管理制度
6.员工教育训练制度
7.食品GMP之建置经过
8.现场评核路线图
6
讨 论
评核委员
厂方人员
评核委员针对演示文稿及认证内容提出问题，厂方人员回答或提出说明。
7
资料评审
90分钟
评核委员
厂方人员
评审厂方与GMP有关之书面作业程序、标准、生产报表及纪录报告等书面资料。
8
现场评审
60-90分钟
评核委员
厂方人员
由厂方各部门主管陪同评核委员赴现场评审GMP之实施状况。
9
内部讨论
60分钟
评核委员
由现场评核小组领队主持内部讨论，并请厂方人员暂时回避。
10
评核总结
15分钟
评核委员
1.评核委员与厂方人员逐项确认评核缺点后，请厂方代表于「食品GMP现场评核缺点纪录表」上签名。
2.由现场评核小组领队宣布评核结果。
(3)食品GMP现场评核之评审结果汇总程序如下：
a.现场评核小组于「资料评审」及「现场评审」后，应请厂方人员回避，并由领队召开小组内部讨论会议，讨论评核结果。
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