什么事4q验证

设计DQ 安装IQ 运行OQ 性能确认PQ 验证
4Q
详细内容：

1.IQ
安装确认

安装确认（
IQ
）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，
通过检验并用文件的形式证明设备的存在。
也就是说，
通过检查文件和其它项目，
来确认设
备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。

IQ
安装确认包括

•
包装确认

•
设备清单

•
安装过程确认

•
材料确认
(
与产品直接接触的
)

•
仪器部分确认

•
润滑剂确认
(
与产品接触的润滑剂必须是食

品级的
)

•
各种技术图纸及操作指南确认

•
公用系统确认

2.DQ
设计确认

设计确认（
DQ
）在《药品生产验证指南》中明确解释为
“
预确认，即设计确认，通常指对待
订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。
”
同时，在《药品生产质量管理规范
实施指南》中认为
“
预确认：是对设备的设计与选型的确认

DQ
设计确认包括

对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认

PID
图确认

GAD
图确认

部件清单

电路图

3.OQ
运行确认

运行确认（
OQ
）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并
以文件形式证实制药机械
（设备）
符合生产工艺的要求。
在安装确认后有设备的制造方和使
用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

OQ
运行确认包括

测试仪器校准

设备
/
系统各部分功能测试

指示器，互锁装置和安全控制检测

报警器检测

断电和修复

4.PQ
性能确认

性能确认（
PQ
）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已
得到认可

后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，
通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和
对生产的适应性。

PQ
是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行，
PQ
需要按
每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

个人意见：
DQ
是单独的，这是建造前要做的。至于
IQ/OQ/PQ
，个人认为可以根据执行主
体部门来看，
纯水、
净化空调等公用工程主要由工程部门执行，
可以合并。
生产设备
IQ/OQ
应该由工程部门完成，可以合并，
PQ
是带料进行的，主要由生产部门执行，可单独进行。

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