审核要点:
4.2. 3文件控制
检查:
1. 查《文件控制程序》,是否按规定批准?
2. 查本部门的受控文件清单,抽查3~5份受控文件,追查是否按规定审批和发放?
3. 请部门负责人说明本组织文件的修订状态是如何表达的?抽查3~5份受控文件的修订状态是否符合规定?
4. 抽查1~3个工作岗位使用的文件,追查能否及时得到适用版本的文件?
5. 请部门负责人提供本部门使用的外来文件清单,
抽查1~3份外来文件,追查分发、控制、标识。
6. 请部门负责人提供需保留的作废文件清单,抽查2~3份保留的作废文件,追查是否有明显的作废标识?
7. 查相关工作岗位是否及时撤出作废文件,以防止误用。
注意:已有最新版规范,但旧版规范不一定是作废版本,即两种版本都适用的情况。
8. 本部门文件是否发生更改?如发生,请提供文件更改通知汇总单(目录)(若有时),抽查2~3份文件更改单,追查是否按规定评审和批准?追查是否更改到位?
提示:
1. 对质量管理体系所要求的全部文件(包括4.2.1确定的五个方面的文件、与产品有关的法律法规所需的其他外部文件等)的控制是否符合4.2.3 a~g的全部要求?
2. 有无文件的批准记录?
证据:
组织能提供文件控制的书面程序和全部与质量管理体系要求有关的文件
1. 组织是否制定了形成文件的程序?
2. 组织的质量管理体系的文件包括哪些?文件是否适合组织的产品或质量管理体系?
3. 文件发布前是否得到批准?
4. 文件的修订是否及时?修订后是否重新批准?
5. 识别文件现行修订状态的方法是什么?是否满足要求?
6. 使用处是否得到有效版本的适用文件?作废文件是否从发放场所及时撤回?
7. 外来文件是否得到识别?发放如何控制?
8. 保留作废文件的标识是否清晰?
1、 是否制定了文件控制程序、其内容是否符合标准要求;
2、 文件控制清单检查;抽查文件;
3、 文件发布前审批,更新后是否再次得到批准;
4、 文件的更改和现行修订状态的识别;
5、 文件的保管;现场是否使用了有效版本。
6、 外来文件控制;与QMS有关的外来文件是否均受控?控制方式?
7、 文件的作废和保留;