首先要确认该器械是否在境外生产，是否已在境外注册上市售卖。然后注册所需流程和文件大致上和国内三类注册所需文件类型是一样的，只是要把文件翻译过来。同样是要先送检测，检测通过就进行临床试验，再送审进行注册，体系考核等。奥-咨-达小怪兽
医疗器械进口很难搞的！太难太难了，这个要走香港。
