湿热灭菌法的验证的原理是?

2025-02-28 13:08:24
推荐回答(3个)
回答1:

  根据灭菌工艺对微生物的强热致死效应,

  1
  通常选用D值不低于1.5—3min的嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢(每个指示剂的芽孢含量通常在10(5)—10(7)之间)作为生物指示剂对过热灭菌工艺进行验证。该类指示剂在FO值低于其存活时间(D值*芽孢的对数值-2)时,应当能全部呈阳性结果;当FO值高于其杀灭时间(D值*芽孢的对数值+4)时,所有的生物指示剂均应呈阴性结果。

  2
  对FO值为15min的灭菌工艺(药典推荐的常用灭菌工艺),可选用D值为1.5min、芽孢含量为10(6)个的微生物指示剂,或其他耐热性相当的微生物指示剂,对其进行验证。

  3
  根据被灭菌物品的性质来确定所选用不同包装方式的微生物指示剂。灭菌溶液时,多选用 自含型安瓿微生物指示剂;灭菌织物时,多选用芽孢条;灭菌管路时,则可能要选用特殊生物指剂(如用接有芽孢的钢丝、线等)以测试死角处(最冷点)的灭菌情况。

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  选择时,首先,要掌握灭菌前产品中污染菌状况,包括污染菌的数量及其耐热性;其次,测定生物剂在待验证产品及验证用标准溶液中耐热性(D值和F值);最后,根据产品的最低灭菌工艺条件、灭菌前产品中的污染菌控制要求及最终产品的无菌保证要求,

  5
  用相关公式计算出验证时每个生物指示剂所需要的孢子数量。

回答2:

原理>>?
有目的性的抽检

回答3:

巴斯德消毒法、