[求助]一期临床试验剂量如何确定？？？？？

呵呵！前天上课正好学了初始剂量的确定，我把教材上的例子搬上来：改良Blach well法：二种动物LD50的1/600及二种动物长期毒性试验中出现毒性剂量的1/60，这四者中取其最低量。 例：临床前研究表明：急性毒性试验中该药的小鼠LD50 3000mg/kg,大鼠LD50 960mg/kg；长期毒性试验中，狗出现毒性的剂量为180mg/kg 按LD50的1/600及长期毒性试验的1/60计算，其剂量分别为5mg/kg、1.5mg/kg、3mg/kg，取其中最低剂量计算，人体耐受性试验初始剂量确定为1.5mg/kg(约100mg/人)应该是直接*人的体重得到人用剂量

[这个贴子最后由czg19780923在 2005/03/24 02:34pm 第 1 次编辑]你说需要不呢？我没看这个模板，不过我这有比较完全的确定方法：1．从药效学研究结果计算：从二种动物的最小有效量(EDmin)的1/60计算人体初试剂量。2．从急性毒性试验结果计算：用二种动物的半数致死量(LD50)的1/600计算人体初试剂量3．从长期毒性试验结果计算：用二种动物(啮齿类与非啮齿类各一种，常用大鼠与狗)出现毒性剂量组的剂量的1/60计算人体试验初试剂量。求出以上各种计算结果之后，用其中最小的剂量作为人用初试剂量(按公斤体重计算)我记得我曾经上传过关于1期、2期试验的讲座的，现在再次上传1期临床试验讲座，可参阅。[UploadFile=clinical20trailI_1111646051.rar]