中国生物仿制药最可能在哪些领域出现大机会？

1、生物仿制药的发展有 3 大方向，其中单抗潜力最大： 1)、前沿领域——--------单抗药物、TNF-α 受体抑制蛋白：最有重磅炸弹潜力； 2)、升级替代品种——----长效蛋白药物：市场前景较为广阔； 3)、普通重组蛋白药物----如干扰素、胰岛素等：有一定发展空间 --------(通化东宝、安科生物） 2、发展趋势：1)、新兴生物药——--------------单抗药物将成为生物仿制药掘金的热土。 2)、传统生物药的升级替代品种——长效蛋白药物将成为新的开发热点； 3)、已有仿制药的三大传统领域(促红素、集落刺激因子、生长激素)-----会有越来越多的进入者，市场渗透 率将逐步提高，然后竞争会趋于激烈； 因此我们认为：“单抗药物”和“长效重组蛋白药物”在中国最可能出现重磅炸弹，是医药行业的下一个“掘金地”。 1)、单抗药物发展的势头已经出现：单抗药物发展最快的中信国健最值得关注；其次建议关注在申请 TNF-α受体抑制剂生产批件的海正药业、拥有单抗研发平台或合作研发的一致药业、复星医药、丽珠集团、双鹭药业。2)、长效重组蛋白药物的空间很大：最值得推荐：中国重组蛋白药物技术最先进，拥有长效生长激素在申报生产批件的长春高新； 其次建议关注有长效重组蛋白药物在申请和研究的通化东宝(参股厦门特宝)、三生制药(美股)、安科生物、双鹭药业。 4、游走在生物药和化学药之间的化学合成多肽药物也有较大发展机会1）、多肽药物分为三种：传统提取类；基因重组类；化学合成类。传统提取类逐步淘汰：基因重组类多肽和重组蛋白药物类似：通常同时讨论，蛋白质本质上是大分子量的多肽固相化学合成多肽——发展迅速：2）、化学合成多肽以其生物药的特性，化学药的发展显示出了技术壁垒高，利润率高的特点，颇有生物仿制 药的风范。 3）、走在化学合成多肽药物仿制前沿的——翰宇药业 a、公司在化学合成多肽药物领域，不是最大的，但是走的最快的企业， b、产品布局丰富，仿制脚步快：目前有 1 个首仿产品特利加压素上市、2 个首仿产品卡贝缩宫素、爱啡肽申请生产批件,分别定位于市场空间广阔的生殖领域和心血管病，均有望成为公司的重磅品种；胸腺法新申请生产批件，普兰林肽申请临床批件；同时还有多个药物在布局。今明两年至少会有 5 种新品上市 c、公司计划进入内分泌领域，利拉鲁肽可能成为仿制的品种；心脑血管领域比伐卢定正在国外申报；妇科领域阿托西班正在研发；神经系统领域及消化道领域都有产品可以考虑仿制，未来发展空间很大。 d、、期待公司自建的学术营销销售团队可以成功：公司新产品特利加压素和爱啡肽，以及未来布局的产品都有一个特点——原研药在国内做的销售工作并不好，没有原研厂家的学术营销铺路，公司自建的学术营销队伍就非常重要。公司目前自建的学术营销队伍正在成长， 公司固相化学合成多肽技术成熟，布局化学合成多肽药物的方向明确，步伐快，产品梯队非常丰富，未来自建销售队伍成熟后，凭借丰富的产品梯队，公司有望呈现长期持续的高速成长，抓住多肽药物行业高速成长的机遇 涉及单抗、长效重组蛋白药物上市公司一览表涉及单抗布局公司公司 布局产品 国外同类产品 治疗领域 进度中信国健 肿瘤坏死因子受体抗 依那西普(安进) 类风湿性关节炎、强制性脊 2006 年获 体融合蛋白 柱炎等 批上市 重组抗 CD25 人源化 达利珠(罗氏) 预防器官移植后急性排异反 2011 年获 单克隆抗体 应 批上市 重组抗 HER2 人源化 曲妥珠单抗(罗氏/基 治疗HER2 高表达的转移性 报生产批件 单克隆抗体 因泰克) 乳腺癌 重组抗 CD20 人鼠嵌 利妥昔单抗(罗氏/基 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 临床试验 合单克隆抗体 因泰克) 海正药业 肿瘤坏死因子受体抗 依那西普(安进) 类风湿性关节炎、强制性脊 报生产批件 体融合蛋白 柱炎等 一致药业 重组抗 HER2 人源化 曲妥珠单抗(罗氏/基 治疗HER2 高表达的转移性 单克隆抗体 因泰克) 乳腺癌 取得临床批件