ISO13485 国际医疗体系认证。国内叫 YY0287（医药0287）。这些就是体系。针对的是公司管理制度和目标
产品认证， 国内是CCC认证（3C认证），欧盟叫CE认证。 产品认证，先要对产品做安全性检测和电子电路检测。 然后是生产环节现场考察，工艺流程的目睹等。
一句话，体系针对公司管理。 产品针对某个实质物体的安全性。
医疗器械体系认证：是对整个生产公司进行文件、环境、产品一系列的审核。
产品认证：对某一项产品的开发、生产过程、产品工艺等审核认证。
质量管理体系认证是指：对企业的整套管理体系符合性的认证，颁发体系证书而产品认证只是针对产品是否符合相关法规的要求进行的认证检测，最后颁发证书
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