一类医疗器械备案后能不能委托生产

2025-04-03 18:16:41
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回答1:

一类医疗器械备案后能委托生产
委托生产备案资料:
委托方提交:
(一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
(二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
(三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
(四)委托生产合同复印件;
(五)经办人授权证明。
(六)委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
受托方提交(受托方办理增加受托生产产品信息):
(一)委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
(三)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;
(四)委托生产合同复印件;
(五)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
(六)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
(七)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
(八)增加生产产品涉及变更内容的有关资料(《医疗器械生产监督管理办法》第八条)。

回答2:

对方有同样的备案就可以