非特备案工作流程
资料准备(预计时间两个月完成) 院装 客装 中样 套装等办理特证的产品除外(臻采焕白产品以及冰膜等) 一. 标签资料整改 1.产品清单梳理(需要继续生产的产品列详细清单,按清单顺序分部分完成)发各部门,品管按整理的清单确定产品料体执行标准明细交工程部。 2.产品按整改要求全部按新品流程重新整理(系列名称,产品名称,功效说明带“白”字的以及功效宣称美白效果等重新确定)。不需要更名的直接进入标签重新设计阶段;更名的产品重新给货号条码按新品开发流程操作。(注意成分是否要更新,更新的话研发部及时提出修改) 3.产品标签设计(外包重新按工程部提供标签格式更改:委托双方引语,委托方地址,执行标准更新等),标签设计的同时工程部更新相关产品物料信息建新品BOM表。 4.标签速印粘贴内包,说明书以及外包打样或者按设计稿比例做出相应数量包装(送检用:每款产品包装数量十个或者以上)。 二.技术资料编写 1.品名确定后(没有更名的产品也需要同样操作)发出方案的同时,开发部对产品技术要求资料的品名,使用方法,注意事项,
贮存条件进行编写;研发部对配方成分(中文名,INCI名,使用目的,限用物质添加量,CAS号等),生产工艺进行填写;品管部对产品感官指标,卫生化学指标,微生物指标检验方法进行填写。
2.产品详尽配方以及详尽生产工艺研发另外做一份归档备查。(各物料添加量明确,工艺详尽,工程部送检也需要提详细的配方以及说明书) 3.产品技术要求资料最终归研发部归纳整理交工程部申报备档。 三.风险评估
1.
研发部对产品配方进行风险评估,风评结果归档备查(检测机构做还是内部做) 四.送检 1.工程部、品管部、生产部对已做好标签的产品进行生产留样以及拍照。 2.工程部对已包装的产品进行送检 3.检验报告扫描件以及原件最终由工程部申报备档
五.网上申报(两个月后或者已整改的逐批安排) 1.相关资料准备齐全批量上报系统备案(配方以及产品图片) 2.备案完成所有资料一式两份(原件由工厂归档,复印件留客户归档) 六.申报通过后三个月内药监局进行产品信息确认检查 1.向药监局检查人员提交相关产品备案资料,留样,图片等。