体外诊断试剂也是属于医疗器械的管理范畴，你已经有了医疗器械许可证，而不包括体外诊断试剂，只要把之前的许可证做一下变更；这里提示一下，一类医疗器械（体外诊断试剂）可直接经营、二类医疗器械（体外诊断试剂）要进行备案，三类医疗器械（体外诊断试剂）要申请经营许可证。
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）：
第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
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