诺雷得(醋酸戈舍瑞林缓释植入剂),适应症为前列腺癌:本品适用于可用激素治疗的前列腺癌。 乳腺癌:适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。子宫内膜异位症:缓解症状包括减轻疼痛并减少子宫内膜损伤的大小和数目。
药品名称
诺雷得
药品类型
处方药、医保工伤用药
用途分类
促性腺激素类
目录
1成份
2性状
3适应症
4规格
5用法用量
6不良反应
7禁忌
8注意事项
9孕妇及哺乳期妇女用药
10儿童用药
11老年用药
12药物相互作用
13药物过量
14药理毒理
15药代动力学
16贮藏
17包装
18有效期
19执行标准
20生产企业
21核准日期
22修订日期
1成份
活性成份为:醋酸戈舍瑞林
其辅料:乙交酯-丙交酯聚合物、醋酸
活性成份的结构式为:
分子式:C59H84N18O14·C2H4O2
分子量:1329
2性状
本品是一种可在体内逐渐进行生物降解的多聚缓释植入剂。本品为无菌、白色或乳白色柱形聚合物,含醋酸戈舍瑞林(相当于3.6毫克戈舍瑞林),置于一具防护套管的注射器中,单剂量给药。
3适应症
前列腺癌:本品适用于可用激素治疗的前列腺癌。
乳腺癌:适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。
子宫内膜异位症:缓解症状包括减轻疼痛并减少子宫内膜损伤的大小和数目。
4规格
3.6mg/支(以戈舍瑞林计)。
5用法用量
成人:在腹前壁皮下注射本品3.6mg一支,每28天一次。 对肾或肝功能不全者及老年人不需调整剂量。
子宫内膜异位症的治疗不应超过六个月,因为目前尚没有长期治疗的临床数据,考虑到有关骨矿物质丢失的问题,应避免重复疗程。在接受本品治疗的子宫内膜异位症的病人中。加入激素替代疗法(毎天给予雌激素和孕激素制剂)可以减少骨矿物质丢失和血管舒缩症状。
按医师指导用药。使用时确保包装无破损。打开包装后立即使用。将用后的注射器弃至许可的锐物收集装置内。
对于本品正确的使用方法,请参见包装上的用药指导卡。
6不良反应
以下类别药物不良反应(ADRs)的发生频率根据诺雷得临床研究和上市后报告的数据计算得出。
表1不同频率和系统器官分类(SOC)中诺雷得3.6mg的药物不良反应
a 这些反应为药理学作用,很少需要中断治疗
b 男性患者接受LHRH激动剂可观察到糖耐量降低。对于本身患有糖尿病的患者,这可能表现为糖尿病或高血糖不能良好控制
c 在接受本品治疗的病人中,偶尔观察到血压异常,表现为低血压或高血压。这些反应通常为一过性,在持续治疗期间或治疗结束后即可恢复,极少需要医学干预,包括停药。
d 多为轻度,不需中断治疗即可消退。
e 给药初期,前列腺癌症病人可能有骨骼疼痛暂时性加重,应对症处理。
f 在一项LHRH激动剂用于治疗前列腺癌的药物流行病学研究中观察到该反应。当与抗雄治疗合用时,可能会增加发生风险。
g 治疗初期乳腺癌的病人会有症状的加剧,应对症处理。
h 含有伴骨转移的乳腺癌患者在治疗初期发生高钙血症。
I 接受LHRH治疗后曾有出现卵巢囊肿的报告。多数囊肿为无症状的,非功能性的,其大小不同且可行性消除。
在以本品治疗早期,一些妇女出现了不同持续时间和不同程度的阴道出血,通常出现于治疗的第一个月。这种出血可能是雌激素撤退性出血,应可以自行停止。
极少数妇女在用LHRH类似物治疗期间进入绝经期,停止治疗后月经不恢复。这可能仅为简单的生理变化。
7禁忌
已知对本品活性成分或其他LHRH类似物,及本品其他任一辅料过敏者禁用。孕期及哺乳期妇女禁用。
8注意事项
因尚未确定本品在儿童中的安全性和有效性,本品不得用于儿童。
男性:
对有发展为输尿管梗阻或脊髄压迫危险的男性病人本品应慎用,而且在治疗的第一个月期间应密切监护病人。可考虑开始LHRH类似物治疗时使用抗雄激素制剂(如在本品治疗开始3天前和治疗开始后3周每日使用),因曾有报告这可阻止血清睾丸酮升高所产生的后果。如果存在或出现脊髓压迫或因输尿管梗阻而引起肾脏损伤或恶化,则应给予适当治疗。
男性患者使用LHRH激动剂可能引起骨密度下降。在男性患者中,初步数据显示联合应用双磷酸盐化合物和LHRH激动剂可改善骨密度的下降。
男性患者接受LHRH激动剂可观察到糖耐量降低。在预先患有糖尿病患者中,这可能表现为糖尿病或高血糖不能良好控制。因此对血糖应进行监控。
女性:
妇女使用LHRH激动剂可能引起骨密度下降,对早期乳腺癌治疗2年后.在股骨颈部和腰椎处骨密度分别平均下降6.2%和11.5%,而停止治疗1年后可部分恢复到只比基值低3.4%和6.4%(该结果只基于有限的资料)。
在接受本品治疗的子宫内膜异位症的病人中,加入激素替代疗法(每天给予雌激素和孕激素制剂)可以减少骨矿物质丢失和血管舒缩症状。
对已知有骨代谢异常的妇女使用本品时应注意。
使用本品可能会引起子宫颈阻力增加.导致扩张子宫颈较困难。
目前尚无用本品治疗良性妇科疾病超过六个月的临床数据。
对驾驶或操作机械能力的影响:无证据表明本品对上述能力有影响。